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國家藥監局關于實施《醫療器械臨床試驗質量管理規范》有關事項的通告（2022年第21號）
《醫療器械臨床試驗質量管理規范》（2022年第28號）（以下簡稱《規范》）已經發布，自2022年5月1日起施行。為做好《規范》實施工作，現將有關事項通告如下： 一、做好新舊制度文件銜接工作 自2022年5月1日起，尚未通過倫理審查的醫療器械臨床試驗項目，… -
國家藥監局 國家衛生健康委關于發布《醫療器械臨床試驗質量管理規范》的公告（2022年第28號）
為深化醫療器械審評審批制度改革，加強醫療器械臨床試驗管理，根據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）及《醫療器械注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第47號）、《體外診斷試劑注冊與備案管理辦法》（市場監管總局令第48號），國家藥品監督管理… -
國家藥監局關于發布第一類醫療器械產品目錄的公告（2021年第158號）
為貫徹落實《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）要求，進一步指導第一類醫療器械備案工作，國家藥品監督管理局組織修訂了《第一類醫療器械產品目錄》，現予發布。該目錄自2022年1月1日起施行?！ √卮斯??！ 「郊旱谝活愥t療器械產品目錄國… -
國家藥監局關于實施《第一類醫療器械產品目錄》有關事項的通告（2021年第107號）
為更好地指導第一類醫療器械備案管理，依據《醫療器械監督管理條例》（國務院令第739號）、《醫療器械分類規則》（國家食品藥品監督管理總局令第15號，以下簡稱15號令）有關規定，國家藥品監督管理局組織修訂發布了《第一類醫療器械產品目錄》（以下簡稱新《…
